市场嗅探

原料药与医药市场正处于深度变革期：原料药行业经历长期供给出清后迎来周期拐点, 而生物医药在AI赋能、政策托举与全球化交易中呈现出结构性机遇。2026年，FDA在药物审批与监管政策上展现出前所未有的创新活力。截至5月，已有5款First-in-Class（首创机制）药物获批，涵盖了肥胖、遗传性耳聋、乳腺癌、高血压及血液肿瘤等多个治疗领域。与此同时，FDA正式废除了沿用六十余年的“双临床试验”审批默认标准，转向“单次充分对照试验+确证性证据”的灵活模式. 这一系列变化标志着全球医药研发正式进入新机制、新模态、新监管的三新纪元。对于研发与投资决策而言，需要更多关注那些具备平台延展性（如PROTAC可拓展炎症领域）、具备工艺壁垒（如小分子GLP-1的合成路线）以及具备真实临床优势的First-in-Class创新资产。

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Catumaxomab再次获批

摘要: Catumaxomab(商品名：Korjuny®)是一种首创的双特异性三功能鼠-大鼠杂交单克隆抗体, 目前由LindisBiotech开发, 用于治疗恶性腹水以及膀胱癌、胃癌和卵巢癌. 该抗体可结合肿瘤细胞......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-07-09

FDA批准Zusduri用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌

摘要: 2025年6月12日, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了由UroGenPharmaLtd.开发的Zusduri(丝裂霉素)用于治疗成人复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC). ......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-06-17

FDA批准Zevaskyn用于治疗一种罕见的遗传性皮肤疾病

摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准AbeonaTherapeutics公司研发的Zevaskyn(prademagenezamikeracel), 用于治疗一种罕见的遗传性皮肤疾病——隐性营养不良型......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-05-07

国产PD-1抑制剂派安普利单抗获FDA批准用于鼻咽癌

摘要: 2025年4月23日, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了康方生物/正大天晴的PD-1抑制剂派安普利单抗penpulimab-kcqx与顺铂或卡铂和吉西他滨联合使用, 用于一线治疗复发或转移性非角化型......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-04-25

FDA批准Qfitlia用于减少血友病患者的出血事件

摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准赛诺菲(Sanofi)的Qfitlia(fitusiran), 用于常规预防性治疗, 以预防或减少12岁及以上患有血友病A或血友病B的成人和儿童患者的出血事件. 该药物......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-04-17

FDA批准新药用于治疗心脏疾病

摘要: Amvuttra(vutrisiran), 由AlnylamPharmaceuticals公司生产, 用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM). 根据美国心脏协会(AHA)的描述, ATTR-C......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-03-31

FDA批准了Symbravo用于成人偏头痛的急性治疗

摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准AxsomeTherapeutics公司的Symbravo(美洛昔康和利扎曲坦)用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗. 该批准基于三项III期试验的结果, 这些试验总共......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-03-14

FDA批准了一种可穿戴输液装置用于治疗晚期帕金森病

摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SupernusPharmaceuticals公司的Onapgo(盐酸阿扑吗啡)注射液, 作为首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病患者运动波动的皮下阿扑吗啡输注装置......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-03-14

FDA批准了Evrysdi的片剂形式用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)

摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Evrysdi(risdiplam)的新药申请, 推出适用于脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的片剂版本. 新的Evrysdi片剂预计将在未来几周内上市, 适用于2岁及以上且......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-03-14

vimseltinib获批用于治疗腱鞘巨细胞瘤

摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准vimseltinib(Romvimza)用于治疗成人患者的罕见病症——腱鞘巨细胞瘤(TGCT). TGCT是关节滑膜组织的一种肿瘤. TGCT, 也称为色素沉着绒毛结......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-03-14