FDA批准了一种可穿戴输液装置用于治疗晚期帕金森病
摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SupernusPharmaceuticals公司的Onapgo(盐酸阿扑吗啡)注射液, 作为首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病患者运动波动的皮下阿扑吗啡输注装置......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-03-14
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美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SupernusPharmaceuticals公司的Onapgo(盐酸阿扑吗啡)注射液, 作为首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病患者运动波动的皮下阿扑吗啡输注装置. Onapgo是首个且唯一的可穿戴式皮下阿扑吗啡输注装置, 可在清醒时提供持续治疗, 为患者提供更稳定的运动波动控制. 该产品预计将在2025年第二季度上市, 上市将得到包括强大的护士教育计划在内的专家团队的支持. Onapgo的有效性和安全性已在一项为期12周的III期多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照研究中得到确认, 该研究涉及107名患者. 从基线开始算起12周后, 使用Onapgo的患者(与安慰剂相比)每日的“OFF”时间显著减少(减少了2.6小时对比0.9小时). 同时, “GOODON”时间显著增加(增加了2.8小时对比1.1小时). 在治疗的第一周就能看到每日“OFF”时间和“GOODON”时间的改善, 并在整个测量时间段内保持. 常见报告的不良事件(发生率≥10%)包括输注部位结节、恶心、过度嗜睡、输注部位皮肤刺激、头痛和失眠.
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