FDA批准Zusduri用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌
摘要: 2025年6月12日, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了由UroGenPharmaLtd.开发的Zusduri(丝裂霉素)用于治疗成人复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC). ......
📌 详细信息：
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-06-17
📄 详细内容
2025年6月12日, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了由UroGenPharmaLtd.开发的Zusduri(丝裂霉素)用于治疗成人复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC). 这是首个也是目前唯一获得FDA批准用于该适应症的药物. Zusduri是一种由丝裂霉素和无菌水凝胶组成的新型制剂, 基于UroGen公司专有的持续释放RTGel®技术平台设计, 旨在实现对肿瘤的有效消融. 此次获批是基于关键的3期临床试验ENVISION的积极结果. 数据显示, 在接受治疗的患者中, 3个月时的完全缓解率(CR)达到78%, 其中79%的患者在12个月内未出现疾病复发事件. 目前, LG-IR-NMIBC的标准治疗方式是通常在全身麻醉下进行的经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT). 但由于该病复发率高, 患者往往需要多次手术. 在临床试验中, Zusduri最常见的不良反应(≥10%)包括肌酐升高、血钾升高、排尿困难、血红蛋白降低、谷草转氨酶和谷丙转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少和血尿. 接受Zusduri治疗的患者中有12%出现了严重不良反应, 包括尿潴留(0.8%)和尿道狭窄(0.4%). 此次获批标志着膀胱癌治疗的一个新阶段, 也为患者带来了更少侵入性、更可持续的治疗方案
申明: 本网站所载或引用信息仅供一般参考之用，不构成任何形式的法律意见或建议。请遵守国家法律法规， 如果有显示信息不符合管理规定，请及时通知我们，我们即刻撤除。尽管我们已尽力确保信息的准确性与时效性，但不对其完整性、可靠性或适用性作任何明示或暗示的保证。任何个人或单位在依据本网站全部或部分内容采取行动前，应自行咨询具备相应资质的法律专业人士。因依赖本网站信息而产生的任何直接或间接损失，本网站不承担任何责任。未经明确书面许可，禁止复制、传播或商业性使用本网站内容。