国产PD-1抑制剂派安普利单抗获FDA批准用于鼻咽癌

 2025年4月23日, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了康方生物/正大天晴的PD-1抑制剂派安普利单抗penpulimab-kcqx与顺铂或卡铂和吉西他滨联合使用, 用于一线治疗复发或转移性非角化型鼻咽癌(NPC)成年患者. FDA还批准派安普利单抗作为单药疗法, 用于曾接受过含铂化疗并至少接受过其他一种先前治疗后疾病进展的转移性非角化型鼻咽癌成年患者. 推荐剂量为：派安普利单抗与顺铂或卡铂和吉西他滨联合使用时, 每三周200mg, 直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应, 最长治疗时间为24个月. 对于既往接受过治疗的鼻咽癌患者, 派安普利单抗单药疗法的推荐剂量为每两周200mg, 直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应, 最长治疗时间为24个月. 派安普利单抗可能引发免疫介导的不良反应, 包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎伴肾功能障碍以及皮肤不良反应. 派安普利单抗与顺铂或卡铂和吉西他滨联合使用的最常见不良反应(≥20%)包括恶心、呕吐、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重减轻、咳嗽、新冠病毒感染、疲劳、皮疹和发热. 派安普利单抗单药疗法的最常见不良反应(≥20%)包括甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛. 致命性不良反应发生在1%的患者中, 包括一例肺炎、一例脓毒性休克、一例结肠炎和一例肝炎.