FDA批准了Evrysdi的片剂形式用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)
摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Evrysdi(risdiplam)的新药申请, 推出适用于脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的片剂版本. 新的Evrysdi片剂预计将在未来几周内上市, 适用于2岁及以上且......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-03-14
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美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Evrysdi(risdiplam)的新药申请, 推出适用于脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的片剂版本. 新的Evrysdi片剂预计将在未来几周内上市, 适用于2岁及以上且体重超过44磅的患者. Evrysdi片剂的批准基于一项生物等效性研究的结果, 该研究表明5毫克片剂无论是整片吞服还是在过滤水中分散后服用, 都能提供与原始Evrysdi口服溶液相当的药物暴露量. 原有的Evrysdi口服溶液将继续供应给需要其他剂量Evrysdi的患者或偏好使用口服溶液的患者. “我们不能低估简化治疗管理和疾病控制对于SMA患者或其照顾者所带来的价值, ”CureSMA的主席KennethHobby在一份声明中表示, “这种新型室温稳定配方提供了额外的选择, 可以更方便地融入日常工作、旅行和教育活动中. ”这一新选择为患者及其家庭带来了更大的便利性和灵活性, 有助于更好地管理疾病.
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