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多尼达洛森(Donidalorsen)：首次获批
摘要: 多尼达洛森(Donidalorsen, 商品名DAWNZERA?)是一种首创的RNA靶向反义寡核苷酸(ASO), 由艾奥尼斯制药(IonisPharmaceuticals)开发用于预防遗传性血管水肿(HA......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-11-26
托莱布替尼(Tolebrutinib)：首次获批
摘要: 托莱布替尼(Tolebrutinib, 商品名CENRIFKI®)是一种口服、可穿透血脑屏障的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂, 由赛诺菲(Sanofi)开发用于治疗多发性硬化症(MS). 2025年......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-11-26
FDA 批准 BTK 抑制剂用于慢性荨麻疹治疗
摘要: 诺华的BTK抑制剂remibrutinib(商品名Rhapsido)获FDA批准, 用于治疗慢性自发性荨麻疹, 成为美国第六款BTK抑制剂, 也是首款用于该自身免疫病的BTK抑制剂. 该病以瘙痒风团和肿胀为特......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-11-26
罗氏以最高 35 亿美元收购 MASH 候选药物研发企业
摘要: 罗氏以最高35亿美元收购89bio, 获得其III期FGF21类似物pegozafermin, 加码代谢相关脂肪性肝炎(MASH)治疗研发, 交易含24亿美元预付款及11亿美元里程碑付款. MASH前称非酒精......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-11-26
FDA 批准 PDE4 抑制剂用于特发性肺纤维化治疗
摘要: 勃林格殷格翰的PDE4抑制剂nerandomilast(商品名Jascayd)获FDA批准, 用于治疗慢性致死性肺病——特发性肺纤维化(IPF), 成为美国第三种IPF治疗药物, 距该公司多激酶抑制剂尼达尼......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-11-26
FDA批准扩大Vonvendi在冯维勒布兰德病中的使用范围
摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准扩大重组冯维勒布兰德因子药物Vonvendi®的适应症范围, 标志着冯维勒布兰德病(VWD)治疗的重要进展. 该药现可用于18岁及以上所有类型VWD成人患者的常规预......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-11-06
赛诺菲替利珠单抗在华获批上市
摘要: 9月10日, 赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准替利珠单抗(Teplizumab)用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病(T1D)2期患者, 以延缓3期T1D发病. 替利珠单抗(Teplizum......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-09-16
全球首款儿童软骨发育不全治疗药物在国内申报上市
摘要: 9月5日, 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示, BioMarinPharmaceutical公司的注射用伏索利肽上市申请获受理, 受理号为JXSS2500119、JXSS2500120以及JXS......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-09-16
Skytrofa获批用于成人生长激素缺乏症的每周一次治疗
摘要: 2025年7月28日, AscendisPharmaA/S宣布, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准Skytrofa(lonapegsomatropin-tcgd；研发代号：TransConhGH), 用......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-07-30
首款口服按需治疗遗传性血管水肿药物Ekterly获FDA批准
摘要: 2025年7月7日, 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ekterly(sebetralstat), 这是一种新型的血浆激肽释放酶抑制剂, 用于12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿(HAE)急性......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-07-09
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