赛诺菲替利珠单抗在华获批上市
摘要: 9月10日, 赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准替利珠单抗(Teplizumab)用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病(T1D)2期患者, 以延缓3期T1D发病. 替利珠单抗(Teplizum......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-09-16
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9月10日, 赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准替利珠单抗(Teplizumab)用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病(T1D)2期患者, 以延缓3期T1D发病. 替利珠单抗(Teplizumab)是一种靶向CD3的单克隆抗体. 它是自身免疫性T1D领域首个且唯一一个疾病修饰疗法；于2022年11月首次在美国获批, 该药也已在中国、英国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯王国、阿拉伯联合酋长国和科威特获得相同适应症的批准. 欧盟及其他地区的监管审评仍在进行中. 本次获批基于TN-10研究, 该研究证明了与安慰剂相比, 替利珠单抗(Teplizumab)能够延缓成人和儿童2期T1D患者进展为3期T1D的时间.
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