市场嗅探

原料药与医药市场正处于深度变革期：原料药行业经历长期供给出清后迎来周期拐点, 而生物医药在AI赋能、政策托举与全球化交易中呈现出结构性机遇。2026年，FDA在药物审批与监管政策上展现出前所未有的创新活力。截至5月，已有5款First-in-Class（首创机制）药物获批，涵盖了肥胖、遗传性耳聋、乳腺癌、高血压及血液肿瘤等多个治疗领域。与此同时，FDA正式废除了沿用六十余年的“双临床试验”审批默认标准，转向“单次充分对照试验+确证性证据”的灵活模式. 这一系列变化标志着全球医药研发正式进入新机制、新模态、新监管的三新纪元。对于研发与投资决策而言，需要更多关注那些具备平台延展性（如PROTAC可拓展炎症领域）、具备工艺壁垒（如小分子GLP-1的合成路线）以及具备真实临床优势的First-in-Class创新资产。

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市场嗅探

FDA首个靶向NRG1融合的胆管癌疗法获批

摘要: 2026年5月8日, 美国FDA正式批准泽诺妥珠单抗(zenocutuzumab-zbco, 商品名Bizengri)上市, 用于既往经系统治疗后疾病进展、无法手术切除或转移性NRG1融合阳性晚期胆管癌成人......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2026-05-15

FDA批准Idvynso用于成人HIV-1感染治疗

摘要: 2026年4月21日, 默沙东宣布FDA批准新型双药单片方案Idvynso(100mg多拉韦林+0.25mg伊斯拉曲韦), 用于病毒学抑制(HIV-1RNA<50拷贝/mL)且无耐药史的成人HIV-1感染......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2026-04-23

FDA在国家优先审评券项目下批准首个新分子实体药物

摘要: 美国FDA批准Foundayo(orforglipron), 这是国家优先审评券(CNPV)试点项目下的第五个批准, 也是首个获批的新分子实体(NME). 该药从递交到获批仅用50天, 较2027年1月20日......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2026-04-09

FDA加速批准首个治疗亨特综合征神经并发症药物Avlayah

摘要: 2026年3月25日, 美国FDA批准Avlayah(tividenofuspalfa-eknm)用于治疗亨特综合征(黏多糖贮积症II型, MPSII)特定患者. 这是首个获批针对该罕见病神经并发症的疗法, ......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2026-04-09

百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo在美国和欧盟分别获得针对cHL两项新适应症批准

摘要: 百时美施贵宝宣布Opdivo(纳武利尤单抗)在美国和欧盟获批两项经典霍奇金淋巴瘤(cHL)新适应症, 重塑该疾病治疗范式. FDA批准Opdivo联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(AVD)用于12岁及以上初......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2026-03-26

FDA批准首个选择性糖皮质激素受体拮抗剂Lifyorli用于治疗铂耐药卵巢癌

摘要: CorceptTherapeutics宣布FDA已批准Lifyorli?(relacorilant)联合白蛋白结合型紫杉醇, 用于治疗既往接受过一至三线系统治疗(至少一线含贝伐珠单抗)的铂耐药上皮性卵巢......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2026-03-26

Filkri(filgrastim-laha)造血刺激因子生物类似药

摘要: 2026年1月, 美国FDA批准了Filkri(活性成分filgrastim-laha), 这是一种针对白细胞减少症(neutropenia)的长效生物类似药, 用于在化疗或辐射暴露后改善患者的白细胞计数. ......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2026-02-28

Hernexeos(zongertinib)靶向肺癌新一线疗法

摘要: 2026年2月, 美国FDA授予了zongertinib(商品名Hernexeos)作为**某些HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗方案批准, 通过了FDA的国家优先凭证试点计划(Nati......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2026-02-28

DA正式批准恩考芬尼用于BRAF V600E突变的转移性结直肠癌

摘要: 2026年2月24日, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准encorafenib(商品名Braftovi, ArrayBioPharma公司, 辉瑞子公司)联合西妥昔单抗和氟尿嘧啶类化疗, 用于治疗经FDA......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2026-02-28

曲妥珠单抗雷泽替康(Trastuzumab Rezetecan)：首次获批

摘要: 曲妥珠单抗雷泽替康(TrastuzumabRezetecan, 商品名Avida艾维达®)是一种靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC), 由江苏恒瑞医药股份有限公司开发, 用于治疗多......
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-11-26