DA正式批准恩考芬尼用于BRAF V600E突变的转移性结直肠癌
摘要: 2026年2月24日, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准encorafenib(商品名Braftovi, ArrayBioPharma公司, 辉瑞子公司)联合西妥昔单抗和氟尿嘧啶类化疗, 用于治疗经FDA......
📌 详细信息：
🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2026-02-28
📄 详细内容
2026年2月24日, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准encorafenib(商品名Braftovi, ArrayBioPharma公司, 辉瑞子公司)联合西妥昔单抗和氟尿嘧啶类化疗, 用于治疗经FDA授权检测确认的BRAFV600E突变转移性结直肠癌(mCRC)成人患者. 该药物曾于2024年获得加速批准, 用于联合西妥昔单抗和mFOLFOX6治疗此类患者. 临床试验数据(BREAKWATER研究)该批准基于III期BREAKWATER试验(NCT04607421)结果. 该研究纳入初治BRAFV600E突变阳性转移性结直肠癌患者, 使用Qiagen"therascreenBRAFV600ERGQPCR试剂盒"进行检测. 主要疗效数据(III期部分)： 入组人数：236例患者随机分配至试验组(encorafenib+西妥昔单抗+mFOLFOX6), 243例至对照组(标准化疗±贝伐珠单抗) 无进展生存期(PFS)：试验组12.8个月vs对照组7.1个月(风险比0.53, p<0.0001) 总生存期(OS)：试验组30.3个月vs对照组15.1个月(风险比0.49, p<0.0001) 客观缓解率(ORR)：试验组61%vs对照组40%(p=0.0008)队列3数据(FOLFIRI方案)：73例患者接受encorafenib+西妥昔单抗+FOLFIRI治疗, 74例接受FOLFIRI±贝伐珠单抗治疗. 结果显示客观缓解率分别为64%和39%(p=0.0011). 此次传统批准将此前的加速批准转为完全批准, 为BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者提供了新的标准治疗方案.
申明: 本网站所载或引用信息仅供一般参考之用，不构成任何形式的法律意见或建议。请遵守国家法律法规， 如果有显示信息不符合管理规定，请及时通知我们，我们即刻撤除。尽管我们已尽力确保信息的准确性与时效性，但不对其完整性、可靠性或适用性作任何明示或暗示的保证。任何个人或单位在依据本网站全部或部分内容采取行动前，应自行咨询具备相应资质的法律专业人士。因依赖本网站信息而产生的任何直接或间接损失，本网站不承担任何责任。未经明确书面许可，禁止复制、传播或商业性使用本网站内容。