FDA批准Idvynso用于成人HIV-1感染治疗

 2026年4月21日, 默沙东宣布FDA批准新型双药单片方案Idvynso(100mg多拉韦林+0.25mg伊斯拉曲韦), 用于病毒学抑制(HIV-1RNA<50拷贝/mL)且无耐药史的成人HIV-1感染者转换治疗方案. 该药将于5月11日后上市. Idvynso是首个且唯一非整合酶抑制剂(非INSTI)、不含替诺福韦的每日一次完整双药方案, 在III期头对头试验中证实对三药方案Biktarvy(BIC/FTC/TAF)非劣效. 多拉韦林为已确立疗效的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI), 伊斯拉曲韦为新一代核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI), 具有转位抑制等多重作用机制. 两项随机对照非劣效试验(052和051)支持其获批. 052试验中, 342例从Biktarvy转换至Idvynso的患者与171例继续使用Biktarvy者相比, 48周时病毒载量≥50拷贝/mL的比例均为1%(差异0.9%, 95%CI-1.9%~2.9%), 病毒抑制维持率分别为92%和94%. 051试验中, 366例转换至Idvynso者与185例继续原方案者相比, 48周病毒学失败率分别为1%和5%(差异-3.6%), 病毒抑制维持率分别为96%和92%. 最常见不良反应为腹泻(1%-3%)、头晕(1%-2%)、疲劳(1%-2%)等. 体重变化极小, 052试验中Idvynso组平均变化-0.03kg, Biktarvy组为+0.28kg. 禁忌与强效CYP3A诱导剂及拉米夫定/恩曲他滨联用. 该方案为需转换治疗的病毒学抑制患者提供了不含替诺福韦的新选择, 尤其适用于关注骨骼/肾脏安全性的长期治疗人群, 扩展了HIV治疗多样性.