百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo在美国和欧盟分别获得针对cHL两项新适应症批准

 百时美施贵宝宣布Opdivo(纳武利尤单抗)在美国和欧盟获批两项经典霍奇金淋巴瘤(cHL)新适应症, 重塑该疾病治疗范式. FDA批准Opdivo联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(AVD)用于12岁及以上初治III/IV期cHL成人及儿童患者, 这是首个获批用于该人群的免疫联合疗法. 欧盟委员会批准Opdivo联合维布妥昔单抗用于5岁及以上儿童、青少年及30岁以下成人复发/难治性cHL患者(一线治疗后), 这也是首个获批用于该人群的免疫联合疗法. 美国批准基于III期SWOG1826(CA2098UT)研究, 该研究评估Opdivo联合AVD用于初治III/IV期cHL成人及12岁以上儿童患者. 结果显示, 与标准治疗BV-AVD相比, Opdivo联合方案使疾病进展或死亡风险降低58%(风险比0.42, P<0.0001), 中位随访13.7个月时无进展生存期显著改善；中位随访36.7个月时, 两组中位总生存期均未达到, 死亡事件分别为9例(1.8%)和17例(3.4%). 该研究由NCI资助, 是NCTN网络开展的最大规模cHL研究. 欧盟批准基于II期CheckMate-744(CA209744)研究, 评估Opdivo联合维布妥昔单抗用于5-30岁复发/难治性CD30+cHL患者. 2023年ASCO公布的数据显示, 该方案在该年轻人群中实现高完全代谢缓解率, 多数患者可接受巩固治疗且安全性可控, 支持Opdivo为基础的去化疗方案潜力. 安全性方面, SWOG1826研究中39%患者出现严重不良反应, 最常见为周围神经病变(41%)、中性粒细胞减少(7%)、发热(7%)等. Opdivo与Yervoy联合使用需注意严重免疫介导不良反应、输液反应、异基因造血干细胞移植并发症等警告. CityofHope国家医学中心AlexHerrera博士指出, 数十年来cHL治疗面临重大挑战, SWOG1826研究为免疫治疗前线应用提供了数据支持. BloodCancerUnited首席医学官GwenNichols博士表示, 每项新获批疗法都为患者和家庭带来新希望. 百时美施贵宝高级副总裁MonicaShaw博士强调, 这些里程碑体现了公司持续致力于推进科学以改善全球患者生活的承诺.