曲妥珠单抗雷泽替康(Trastuzumab Rezetecan)：首次获批
摘要: 曲妥珠单抗雷泽替康(TrastuzumabRezetecan, 商品名Avida艾维达®)是一种靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC), 由江苏恒瑞医药股份有限公司开发, 用于治疗多......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-11-26
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曲妥珠单抗雷泽替康(TrastuzumabRezetecan, 商品名Avida艾维达®)是一种靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC), 由江苏恒瑞医药股份有限公司开发, 用于治疗多种实体瘤, 包括乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胃食管交界腺癌与肺癌. 2025年5月, 该药获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准, 成为其全球首次获批, 适应症为治疗既往接受过至少1线系统性治疗、携带人表皮生长因子受体2(HER2, 即ERBB2)激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者. 这一获批填补了HER2突变晚期NSCLC治疗的需求缺口——这类患者此前缺乏针对性的HER2靶向ADC疗法, 曲妥珠单抗雷泽替康的上市为其提供了新的有效治疗选择. 本文总结了曲妥珠单抗雷泽替康的研发里程碑, 包括药物设计、HER2靶向机制、针对NSCLC的临床试验数据(如有效性终点、安全性特征), 以及中国监管审批的关键过程, 展现了该药在实体瘤治疗领域的创新价值, 也为其后续在其他适应症与全球市场的开发提供了参考.
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