FDA在国家优先审评券项目下批准首个新分子实体药物

 美国FDA批准Foundayo(orforglipron), 这是国家优先审评券(CNPV)试点项目下的第五个批准, 也是首个获批的新分子实体(NME). 该药从递交到获批仅用50天, 较2027年1月20日的PDUFA目标日期提前294天, 创下2002年以来NME最快审批纪录. 适应症：配合低热量饮食和增加运动, 用于肥胖成人或伴至少一种体重相关合并症的超重成人, 以减轻体重并长期维持减重效果. 药物特点：Foundayo为每日一次口服片剂, 是GLP-1受体部分激动剂. 起始剂量0.8mg, 30天后增至2.5mg, 再过30天增至5.5mg, 之后可根据疗效和耐受性逐步增至9mg、14.5mg或17.2mg. 与注射剂不同, 该药无需空腹服用. 临床证据：两项随机双盲安慰剂对照试验支持获批. 72周治疗后, Foundayo组体重较安慰剂组显著降低, 效果具有统计学意义和临床意义. 安全性：常见不良反应包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、头痛、腹胀、疲劳、嗳气、胃食管反流、胀气和脱发. 黑框警告提示甲状腺C细胞肿瘤风险, 禁用于有甲状腺髓样癌个人/家族史或2型多发性内分泌腺瘤综合征患者. 其他警告包括胰腺炎、严重胃肠道反应、急性肾损伤、低血糖、过敏反应、糖尿病视网膜病变、急性胆囊疾病及麻醉期间吸入性肺炎风险. 禁止与其他GLP-1受体激动剂联用. 项目背景：CNPV试点项目于2025年启动, 旨在加速审批应对国家健康优先事项的申请. 目前已发放18张审评券, 完成6项审批. 项目提供强化沟通、滚动审评等机制, 目标审批周期为两个月. FDA将于2026年6月4日召开公开会议, 征求对项目资格标准、审评流程等反馈意见.