FDA 批准 BTK 抑制剂用于慢性荨麻疹治疗
摘要: 诺华的BTK抑制剂remibrutinib(商品名Rhapsido)获FDA批准, 用于治疗慢性自发性荨麻疹, 成为美国第六款BTK抑制剂, 也是首款用于该自身免疫病的BTK抑制剂. 该病以瘙痒风团和肿胀为特......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-11-26
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诺华的BTK抑制剂remibrutinib(商品名Rhapsido)获FDA批准, 用于治疗慢性自发性荨麻疹, 成为美国第六款BTK抑制剂, 也是首款用于该自身免疫病的BTK抑制剂. 该病以瘙痒风团和肿胀为特征, 由皮肤肥大细胞活化脱颗粒引发, 美国约170万患者, 无明确诱因；一线抗组胺药对超50%患者无效, 二线抗IgE抗体奥马珠单抗通过降低细胞活化发挥作用. Remibrutinib通过抑制BTK信号, 减少肥大细胞活化脱颗粒及相关自身抗体产生. 批准基于两项III期试验REMIX-1/2, 共纳入925例抗组胺药治疗无效患者, 12周时用药组7天荨麻疹活动评分(UAS7)平均降低19.4-20.0分(安慰剂组11.7-13.8分), 疗效持续至24周. 常见副作用包括鼻塞、出血、头痛等. 前四款BTK抑制剂初用于癌症, 现药企关注其慢性疾病潜力：诺华还开发remibrutinib用于化脓性汗腺炎、多发性硬化症等；上月FDA还批准赛诺菲BTK抑制剂rilzabrutinib用于免疫性血小板减少症, 赛诺菲tolebrutinib用于多发性硬化症的审批则推迟至12月底.
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