FDA 批准 PDE4 抑制剂用于特发性肺纤维化治疗
摘要: 勃林格殷格翰的PDE4抑制剂nerandomilast(商品名Jascayd)获FDA批准, 用于治疗慢性致死性肺病——特发性肺纤维化(IPF), 成为美国第三种IPF治疗药物, 距该公司多激酶抑制剂尼达尼......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-11-26
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勃林格殷格翰的PDE4抑制剂nerandomilast(商品名Jascayd)获FDA批准, 用于治疗慢性致死性肺病——特发性肺纤维化(IPF), 成为美国第三种IPF治疗药物, 距该公司多激酶抑制剂尼达尼布(Ofev)和LegacyPharma旗下抗纤维化药物吡非尼酮(Esbriet)获批已过去10年. IPF以肺组织瘢痕化为特征, 导致肺功能进行性丧失, 勃林格殷格翰估计全球患者360万(美国20万), 5年总生存率仅45%, 现有药物仅能延缓肺功能下降, 无法阻断疾病进展. Nerandomilast(曾用名BI1015550)为PDE4B抑制剂, 推测通过提高细胞内cAMP水平, 降低促纤维化生长因子及炎性细胞因子表达发挥作用. FDA批准基于两项试验：III期FIBRONEER-IPF试验纳入近1200例IPF患者, 52周时高剂量组用力肺活量(FVC)校正平均变化-114.7ml(安慰剂组-183.5ml), 超75%联用基础抗纤维化药患者仍获益；II期试验显示, 未用基础药患者用药后FVC中位变化5.7ml(安慰剂组-81.7ml). 常见副作用包括腹泻、新冠感染、抑郁等. 2024年尼达尼布全球销售额超40亿美元, 吡非尼酮因2022年专利到期, 销售额从2021年12亿美元峰值骤降.
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