Catumaxomab再次获批
摘要: Catumaxomab(商品名：Korjuny®)是一种首创的双特异性三功能鼠-大鼠杂交单克隆抗体, 目前由LindisBiotech开发, 用于治疗恶性腹水以及膀胱癌、胃癌和卵巢癌. 该抗体可结合肿瘤细胞......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-07-09
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Catumaxomab(商品名：Korjuny®)是一种首创的双特异性三功能鼠-大鼠杂交单克隆抗体, 目前由LindisBiotech开发, 用于治疗恶性腹水以及膀胱癌、胃癌和卵巢癌. 该抗体可结合肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)和T细胞表面的CD3, 同时其Fc结构域还可与表达Fcγ受体的辅助细胞结合, 将免疫细胞与肿瘤细胞紧密连接在一起, 通过多种免疫机制增强对肿瘤细胞的杀伤作用. Catumaxomab最初于2009年4月20日在欧盟获批, 用于无可用或不再适合标准治疗方案的成人EpCAM阳性(EpCAM+)恶性腹水患者. 此前由FreseniusBiotechGmbH(后为NeoviiBiotechGmbH)上市销售, 并于2017年6月2日因商业原因主动撤市. 随后, LindisBiotech获得该药的开发权并推进重新审批. 2025年2月11日, Catumaxomab再次获得欧盟批准, 用于不适合进一步系统性抗癌治疗的EpCAM+恶性腹水成年患者的腹腔内治疗. 本文总结了Catumaxomab研发过程中所取得的关键里程碑, 最终促成了此次新适应症的获批.
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