摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准AxsomeTherapeutics公司的Symbravo(美洛昔康和利扎曲坦)用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗. 该批准基于三项III期试验的结果, 这些试验总共......
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美国食品药品监督管理局(FDA)已批准AxsomeTherapeutics公司的Symbravo(美洛昔康和利扎曲坦)用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗. 该批准基于三项III期试验的结果, 这些试验总共涵盖了超过21,000次偏头痛发作. 在针对中重度疼痛强度偏头痛治疗的MOMENTUM试验中, Symbravo显示出统计学上显著更高的患者比例, 在给药后两小时内实现了无痛状态以及免于最困扰症状(畏光、恐声、恶心)的状态, 相较于安慰剂组, 许多患者的无痛状态效益持续到了24小时和48小时. 在INTERCEPT试验中, 当初始疼痛为轻度时进行偏头痛治疗, 也观察到了类似的结果. 最后, 在MOVEMENT长期开放标签安全性试验(706名患者；每月至少治疗两次偏头痛)中, 展示了Symbravo的长期安全性, 最常见的不良事件是嗜睡和头晕. AxsomeTherapeutics的首席执行官HerriotTabuteau医学博士在一份声明中表示：“偏头痛发作毫无预警, 仅在美国就扰乱了估计超过3900万患者的生活. Symbravo为患者和医生提供了一个重要的新选择, 只需单次剂量就能迅速停止偏头痛发作, 防止其复发, 并让患者恢复正常活动. ”这意味着对于正在寻找有效缓解偏头痛的方法的患者来说, Symbravo是一个新的、有效的选择, 它能够帮助他们更快速地摆脱偏头痛带来的不适, 并恢复正常生活.
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