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  • API-FDA成熟项目研发筛选
    • “API-FDA成熟项目研发”是指：原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）在开发进程中进入规范化阶段后，围绕FDA监管要求所进行的一系列工艺开发、质量研究、文件准备及合规申报活动。与早期探索性工艺开发不同，成熟项目的核心特征是：已明确目标产品质量概况，工艺路线基本定型，开发活动围绕“符合FDA审评标准、满足IND/NDA/DMF申报要求”这一中心展开。成熟项目的核心工作板块: 1, 工艺开发与优化; 对于成熟项目，工艺开发已从“能否合成”进入“能否稳定、高效、合规地放大生产”阶段。步骤数优化（如某NCE项目从12步优化至7步）;总收率提升（从约1%提升至约10%）; 去除不适宜放大的纯化步骤（如硅胶柱层析）; 2, 工艺验证: 基于开发和放大研究数据确定商业化生产工艺; 证明设计工艺可稳定、可重复地商业化生产; 商业化生产中持续证明工艺可控. 3, 质量研究与标准建立: 结构确证：提供支持原料药结构和鉴定的证据（NMR、IR、UV等）; 杂质谱研究：工艺杂质、降解杂质的定性与定量; 分析方法：鉴别、含量、纯度检测方法（如HPLC），并提供必要验证数据; 质量标准：建立可接受限度，与毒理批次和临床批次关联. 对于从事原料药FDA成熟项目研发的专业团队，建议重点关注：工艺验证的生命周期管理、IND阶段药学资料的完整性策略、以及与FDA的早期沟通机制，这些往往是决定项目能否顺利推进的关键瓶颈。全球API市场规模在2034年预计达到3,762亿至4,578亿美元. 美国API市场体量巨大（2026年约850亿美元, 从2025年的796.3亿美元增长至2031年的1,183.7亿美元，期间复合年增长率为6.83%。）且持续增长，但当前本土产能严重不足（仅9%），2026年232关税政策正以前所未有的力度推动制造业回流，这一结构性变化既是挑战也是机遇——能够卡位MNC供应链、布局新兴赛道（GLP-1、小核酸）的原料药企业将脱颖而出。
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    FDA成熟项目化合物筛选

  • CAS: 135463-81-9

    考拉西坦

    产品英文名称: Coluracetam
    产品中文名称: 考拉西坦
    CAS编号: 135463-81-9
    应用领域: Others

    产品认证状态: DMF

  • CAS: 1354744-91-4

    聚乙二醇纳诺醇

    产品英文名称: Naloxegol Oxalate
    产品中文名称: 聚乙二醇纳诺醇
    CAS编号: 1354744-91-4
    应用领域: opioid-induced constipation (OIC)

    产品认证状态: FDA

  • CAS: 13553-79-2

    利福霉素S

    产品英文名称: Rifamycin S
    产品中文名称: 利福霉素S
    CAS编号: 13553-79-2
    应用领域: Infection

    产品认证状态: DMF

  • CAS: 135575-42-7

    纽莫康定 B0

    产品英文名称: Pneumocandin B0
    产品中文名称: 纽莫康定 B0
    CAS编号: 135575-42-7
    应用领域: Others

    产品认证状态: DMF

  • CAS: 135729-61-2

    帕洛诺司琼

    产品英文名称: Palonosetron
    产品中文名称: 帕洛诺司琼
    CAS编号: 135729-61-2
    应用领域: Gastroenterology

    产品认证状态: FDA,DMF,HMA,EMA,CFDA,NDC,PMDA

  • CAS: 135729-62-3

    盐酸帕洛诺司琼

    产品英文名称: Palonosetron HCl
    产品中文名称: 盐酸帕洛诺司琼
    CAS编号: 135729-62-3
    应用领域: Gastroenterology

    产品认证状态: FDA,DMF,EMA,HMA,CFDA,NDC,PMDA

  • CAS: 1358715-18-0

    产品英文名称: Fluzoparib (SHR-3162)
    产品中文名称:
    CAS编号: 1358715-18-0
    应用领域: Cancer

    产品认证状态: CFDA

  • CAS: 1360460-82-7

    安罗替尼盐酸盐

    产品英文名称: Anlotinib (AL3818) dihydrochloride
    产品中文名称: 安罗替尼盐酸盐
    CAS编号: 1360460-82-7
    应用领域: Cancer/Gastroenterology/Respiratory Disease

    产品认证状态: CFDA

  • CAS: 13609-67-1

    丁酸氢化可的松

    产品英文名称: Hydrocortisone butyrate
    产品中文名称: 丁酸氢化可的松
    CAS编号: 13609-67-1
    应用领域: Immunology/Inflammation

    产品认证状态: FDA,CFDA,DMF,NDC,PMDA

  • CAS: 13614-98-7

    盐酸米诺环素

    产品英文名称: Minocycline HCl
    产品中文名称: 盐酸米诺环素
    CAS编号: 13614-98-7
    应用领域: Infection

    产品认证状态: FDA,DMF,CFDA,NDC,PMDA,HMA

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