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  • API-FDA成熟项目研发筛选
    • “API-FDA成熟项目研发”是指：原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）在开发进程中进入规范化阶段后，围绕FDA监管要求所进行的一系列工艺开发、质量研究、文件准备及合规申报活动。与早期探索性工艺开发不同，成熟项目的核心特征是：已明确目标产品质量概况，工艺路线基本定型，开发活动围绕“符合FDA审评标准、满足IND/NDA/DMF申报要求”这一中心展开。成熟项目的核心工作板块: 1, 工艺开发与优化; 对于成熟项目，工艺开发已从“能否合成”进入“能否稳定、高效、合规地放大生产”阶段。步骤数优化（如某NCE项目从12步优化至7步）;总收率提升（从约1%提升至约10%）; 去除不适宜放大的纯化步骤（如硅胶柱层析）; 2, 工艺验证: 基于开发和放大研究数据确定商业化生产工艺; 证明设计工艺可稳定、可重复地商业化生产; 商业化生产中持续证明工艺可控. 3, 质量研究与标准建立: 结构确证：提供支持原料药结构和鉴定的证据（NMR、IR、UV等）; 杂质谱研究：工艺杂质、降解杂质的定性与定量; 分析方法：鉴别、含量、纯度检测方法（如HPLC），并提供必要验证数据; 质量标准：建立可接受限度，与毒理批次和临床批次关联. 对于从事原料药FDA成熟项目研发的专业团队，建议重点关注：工艺验证的生命周期管理、IND阶段药学资料的完整性策略、以及与FDA的早期沟通机制，这些往往是决定项目能否顺利推进的关键瓶颈。全球API市场规模在2034年预计达到3,762亿至4,578亿美元. 美国API市场体量巨大（2026年约850亿美元, 从2025年的796.3亿美元增长至2031年的1,183.7亿美元，期间复合年增长率为6.83%。）且持续增长，但当前本土产能严重不足（仅9%），2026年232关税政策正以前所未有的力度推动制造业回流，这一结构性变化既是挑战也是机遇——能够卡位MNC供应链、布局新兴赛道（GLP-1、小核酸）的原料药企业将脱颖而出。
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    FDA成熟项目化合物筛选

  • CAS: 2216712-66-0

    产品英文名称: Elexacaftor (VX-445)
    产品中文名称:
    CAS编号: 2216712-66-0
    应用领域: Respiratory Disease;Gastroenterology

    产品认证状态: FDA,EMA,NDC

  • CAS: 221877-54-9

    佐他莫司(ABT-578)

    产品英文名称: Zotarolimus(ABT-578)
    产品中文名称: 佐他莫司(ABT-578)
    CAS编号: 221877-54-9
    应用领域: Others

    产品认证状态: DMF

  • CAS: 22189-32-8

    盐酸壮观霉素,五水合物

    产品英文名称: Spectinomycin dihydrochloride pentahydrate
    产品中文名称: 盐酸壮观霉素,五水合物
    CAS编号: 22189-32-8
    应用领域: Infection

    产品认证状态: FDA, DMF, CFDA, PMDA

  • CAS: 22204-24-6

    双羟萘酸噻嘧啶

    产品英文名称: Pyrantel Pamoate
    产品中文名称: 双羟萘酸噻嘧啶
    CAS编号: 22204-24-6
    应用领域: Infection/Parasitology

    产品认证状态: DMF,CFDA,NDC,PMDA

  • CAS: 22204-53-1

    萘普生

    产品英文名称: Naproxen
    产品中文名称: 萘普生
    CAS编号: 22204-53-1
    应用领域: Inflammation

    产品认证状态: DMF,NDC,FDA,CFDA,HMA

  • CAS: 22232-54-8

    卡比吗唑

    产品英文名称: Carbimazole
    产品中文名称: 卡比吗唑
    CAS编号: 22232-54-8
    应用领域: Metabolic Disease

    产品认证状态: CFDA,HMA

  • CAS: 22254-24-6

    异丙托溴铵

    产品英文名称: Ipratropium Bromide
    产品中文名称: 异丙托溴铵
    CAS编号: 22254-24-6
    应用领域: Immunology/Respiratory Disease

    产品认证状态: FDA,DMF,CFDA,NDC,PMDA,HMA

  • CAS: 22260-51-1

    甲磺酸溴隐亭

    产品英文名称: Bromocriptine Mesylate
    产品中文名称: 甲磺酸溴隐亭
    CAS编号: 22260-51-1
    应用领域: Endocrinology

    产品认证状态: FDA,DMF,NDC

  • CAS: 223673-61-8

    米拉贝隆

    产品英文名称: Mirabegron
    产品中文名称: 米拉贝隆
    CAS编号: 223673-61-8
    应用领域: Others

    产品认证状态: FDA,DMF,EMA,NDC,PMDA

  • CAS: 22368-21-4

    异泽兰黄素; 泽兰林素

    产品英文名称: Eupatilin
    产品中文名称: 异泽兰黄素; 泽兰林素
    CAS编号: 22368-21-4
    应用领域: Inflammation

    产品认证状态: marketed in Korea

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