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  • API-FDA成熟项目研发筛选
    • “API-FDA成熟项目研发”是指：原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）在开发进程中进入规范化阶段后，围绕FDA监管要求所进行的一系列工艺开发、质量研究、文件准备及合规申报活动。与早期探索性工艺开发不同，成熟项目的核心特征是：已明确目标产品质量概况，工艺路线基本定型，开发活动围绕“符合FDA审评标准、满足IND/NDA/DMF申报要求”这一中心展开。成熟项目的核心工作板块: 1, 工艺开发与优化; 对于成熟项目，工艺开发已从“能否合成”进入“能否稳定、高效、合规地放大生产”阶段。步骤数优化（如某NCE项目从12步优化至7步）;总收率提升（从约1%提升至约10%）; 去除不适宜放大的纯化步骤（如硅胶柱层析）; 2, 工艺验证: 基于开发和放大研究数据确定商业化生产工艺; 证明设计工艺可稳定、可重复地商业化生产; 商业化生产中持续证明工艺可控. 3, 质量研究与标准建立: 结构确证：提供支持原料药结构和鉴定的证据（NMR、IR、UV等）; 杂质谱研究：工艺杂质、降解杂质的定性与定量; 分析方法：鉴别、含量、纯度检测方法（如HPLC），并提供必要验证数据; 质量标准：建立可接受限度，与毒理批次和临床批次关联. 对于从事原料药FDA成熟项目研发的专业团队，建议重点关注：工艺验证的生命周期管理、IND阶段药学资料的完整性策略、以及与FDA的早期沟通机制，这些往往是决定项目能否顺利推进的关键瓶颈。全球API市场规模在2034年预计达到3,762亿至4,578亿美元. 美国API市场体量巨大（2026年约850亿美元, 从2025年的796.3亿美元增长至2031年的1,183.7亿美元，期间复合年增长率为6.83%。）且持续增长，但当前本土产能严重不足（仅9%），2026年232关税政策正以前所未有的力度推动制造业回流，这一结构性变化既是挑战也是机遇——能够卡位MNC供应链、布局新兴赛道（GLP-1、小核酸）的原料药企业将脱颖而出。
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    FDA成熟项目化合物筛选

  • CAS: 162401-32-3

    罗氟司特

    产品英文名称: Roflumilast
    产品中文名称: 罗氟司特
    CAS编号: 162401-32-3
    应用领域: Inflammation/Respiratory Disease

    产品认证状态: FDA,DMF,EMA,NDC

  • CAS: 162635-04-3

    西罗莫司脂化物

    产品英文名称: Temsirolimus (CCI-779, NSC 683864)
    产品中文名称: 西罗莫司脂化物
    CAS编号: 162635-04-3
    应用领域: Cancer

    产品认证状态: FDA,DMF,EMA,NDC,PMDA

  • CAS: 1628106-94-4

    产品英文名称: Sofpironium bromide
    产品中文名称:
    CAS编号: 1628106-94-4
    应用领域: PAH primary axillary hyperhidrosis

    产品认证状态: PMDA;DMF

  • CAS: 1629229-37-3

    非唑奈坦

    产品英文名称: Fezolinetant
    产品中文名称: 非唑奈坦
    CAS编号: 1629229-37-3
    应用领域: Moderate to severe vasomotor symptoms

    产品认证状态: FDA

  • CAS: 1632006-28-0

    艾沙利酮

    产品英文名称: Esaxerenone (CS-3150)
    产品中文名称: 艾沙利酮
    CAS编号: 1632006-28-0
    应用领域: Cardiovascular Disease

    产品认证状态: PMDA

  • CAS: 163222-33-1

    依泽替米贝

    产品英文名称: Ezetimibe
    产品中文名称: 依泽替米贝
    CAS编号: 163222-33-1
    应用领域: Metabolic Disease

    产品认证状态: FDA,DMF,NDC,PMDA,HMA

  • CAS: 163252-36-6

    克拉夫定

    产品英文名称: Clevudine
    产品中文名称: 克拉夫定
    CAS编号: 163252-36-6
    应用领域: Infection

    产品认证状态: marketed in Korea

  • CAS: 163253-35-8

    西他沙星水合物

    产品英文名称: Sitafloxacin Hydrate
    产品中文名称: 西他沙星水合物
    CAS编号: 163253-35-8
    应用领域: Infection/Inflammation

    产品认证状态: PMDA

  • CAS: 163521-08-2

    盐酸维拉唑酮

    产品英文名称: Vilazodone HCl
    产品中文名称: 盐酸维拉唑酮
    CAS编号: 163521-08-2
    应用领域: Psychotic disorders

    产品认证状态: FDA,NDC,DMF

  • CAS: 163521-12-8

    维拉佐酮

    产品英文名称: Vilazodone
    产品中文名称: 维拉佐酮
    CAS编号: 163521-12-8
    应用领域: Psychotic disorders

    产品认证状态: FDA,DMF,NDC

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