网站主页>>>研发精选>>>API-FDA成熟项目研发筛选相关化合物
  • API-FDA成熟项目研发筛选
    • “API-FDA成熟项目研发”是指：原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）在开发进程中进入规范化阶段后，围绕FDA监管要求所进行的一系列工艺开发、质量研究、文件准备及合规申报活动。与早期探索性工艺开发不同，成熟项目的核心特征是：已明确目标产品质量概况，工艺路线基本定型，开发活动围绕“符合FDA审评标准、满足IND/NDA/DMF申报要求”这一中心展开。成熟项目的核心工作板块: 1, 工艺开发与优化; 对于成熟项目，工艺开发已从“能否合成”进入“能否稳定、高效、合规地放大生产”阶段。步骤数优化（如某NCE项目从12步优化至7步）;总收率提升（从约1%提升至约10%）; 去除不适宜放大的纯化步骤（如硅胶柱层析）; 2, 工艺验证: 基于开发和放大研究数据确定商业化生产工艺; 证明设计工艺可稳定、可重复地商业化生产; 商业化生产中持续证明工艺可控. 3, 质量研究与标准建立: 结构确证：提供支持原料药结构和鉴定的证据（NMR、IR、UV等）; 杂质谱研究：工艺杂质、降解杂质的定性与定量; 分析方法：鉴别、含量、纯度检测方法（如HPLC），并提供必要验证数据; 质量标准：建立可接受限度，与毒理批次和临床批次关联. 对于从事原料药FDA成熟项目研发的专业团队，建议重点关注：工艺验证的生命周期管理、IND阶段药学资料的完整性策略、以及与FDA的早期沟通机制，这些往往是决定项目能否顺利推进的关键瓶颈。全球API市场规模在2034年预计达到3,762亿至4,578亿美元. 美国API市场体量巨大（2026年约850亿美元, 从2025年的796.3亿美元增长至2031年的1,183.7亿美元，期间复合年增长率为6.83%。）且持续增长，但当前本土产能严重不足（仅9%），2026年232关税政策正以前所未有的力度推动制造业回流，这一结构性变化既是挑战也是机遇——能够卡位MNC供应链、布局新兴赛道（GLP-1、小核酸）的原料药企业将脱颖而出。
    如有产品调研服务, 请致函联系我们

    客户展示

    示例图片

    FDA成熟项目化合物筛选

  • CAS: 76822-21-4

    丹参素

    产品英文名称: Danshensu
    产品中文名称: 丹参素
    CAS编号: 76822-21-4
    应用领域: Cardiovascular Disease

    产品认证状态: N/A

  • CAS: 76824-35-6

    法莫替丁

    产品英文名称: Famotidine
    产品中文名称: 法莫替丁
    CAS编号: 76824-35-6
    应用领域: Gastrointestinal Disease

    产品认证状态: FDA,DMF,CFDA,NDC,PMDA,HMA

  • CAS: 768-94-5

    金刚烷胺

    产品英文名称: Amantadine
    产品中文名称: 金刚烷胺
    CAS编号: 768-94-5
    应用领域: Infection/Neurological Disease

    产品认证状态: FDA,DMF,CFDA,NDC,PMDA,HMA

  • CAS: 76-90-4

    溴美喷酯

    产品英文名称: Mepenzolate Bromide
    产品中文名称: 溴美喷酯
    CAS编号: 76-90-4
    应用领域: Gastroenterology

    产品认证状态: FDA,DMF,PMDA

  • CAS: 76958-99-1

    产品英文名称: Dehydroandrographolide Succinate Potasium Salt
    产品中文名称:
    CAS编号: 76958-99-1
    应用领域: Inflammation/Respiratory Disease

    产品认证状态: CFDA

  • CAS: 76963-41-2

    尼扎替丁

    产品英文名称: Nizatidine
    产品中文名称: 尼扎替丁
    CAS编号: 76963-41-2
    应用领域: Gastrointestinal Disease

    产品认证状态: FDA,DMF,CFDA,NDC,PMDA,HMA

  • CAS: 7704-67-8

    硫氰酸红霉素

    产品英文名称: Erythromycin thiocyanate
    产品中文名称: 硫氰酸红霉素
    CAS编号: 7704-67-8
    应用领域: Infection

    产品认证状态: DMF

  • CAS: 77-09-8

    酚酞

    产品英文名称: Phenolphthalein
    产品中文名称: 酚酞
    CAS编号: 77-09-8
    应用领域: Gastroenterology

    产品认证状态: DMF,CFDA,NDC

  • CAS: 771-50-6

    吲哚-3-甲酸

    产品英文名称: Indole-3-carboxylic acid
    产品中文名称: 吲哚-3-甲酸
    CAS编号: 771-50-6
    应用领域: Others

    产品认证状态: N/A

  • CAS: 77191-36-7

    奈非西坦

    产品英文名称: Nefiracetam
    产品中文名称: 奈非西坦
    CAS编号: 77191-36-7
    应用领域: Neurological Disease

    产品认证状态: DMF

    • 免费注册, 助力研发,生产, 销售.

    招募中心

    我们的宗旨: 净化, 简洁, 高效Purifying, concise, efficient !我们的口号: 减少中间商赚差价!

    即日起可免费注册成为会员, 建立企业产品库, 免费上传产品目录, 企业介绍等. 让你的产品直接呈现给客户.

    试运营阶段,所有广告业务5折优惠

    分类广告投放

    依据化学成分的不同, 针对不同的企业和产品, 我们提供分类产品广告投放.

    客户展示

    示例图片

    实用工具

    在线生成制造商识别码(MID国际工厂代码)
    海关编码查询和(化学工业)海关进出口税则
    优秀企业推荐
    ×

    通知