API-FDA成熟项目研发筛选相关化合物

“API-FDA成熟项目研发”是指：原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）在开发进程中进入规范化阶段后，围绕FDA监管要求所进行的一系列工艺开发、质量研究、文件准备及合规申报活动。与早期探索性工艺开发不同，成熟项目的核心特征是：已明确目标产品质量概况，工艺路线基本定型，开发活动围绕“符合FDA审评标准、满足IND/NDA/DMF申报要求”这一中心展开。成熟项目的核心工作板块: 1, 工艺开发与优化; 对于成熟项目，工艺开发已从“能否合成”进入“能否稳定、高效、合规地放大生产”阶段。步骤数优化（如某NCE项目从12步优化至7步）;总收率提升（从约1%提升至约10%）; 去除不适宜放大的纯化步骤（如硅胶柱层析）; 2, 工艺验证: 基于开发和放大研究数据确定商业化生产工艺; 证明设计工艺可稳定、可重复地商业化生产; 商业化生产中持续证明工艺可控. 3, 质量研究与标准建立: 结构确证：提供支持原料药结构和鉴定的证据（NMR、IR、UV等）; 杂质谱研究：工艺杂质、降解杂质的定性与定量; 分析方法：鉴别、含量、纯度检测方法（如HPLC），并提供必要验证数据; 质量标准：建立可接受限度，与毒理批次和临床批次关联. 对于从事原料药FDA成熟项目研发的专业团队，建议重点关注：工艺验证的生命周期管理、IND阶段药学资料的完整性策略、以及与FDA的早期沟通机制，这些往往是决定项目能否顺利推进的关键瓶颈。全球API市场规模在2034年预计达到3,762亿至4,578亿美元. 美国API市场体量巨大（2026年约850亿美元, 从2025年的796.3亿美元增长至2031年的1,183.7亿美元，期间复合年增长率为6.83%。）且持续增长，但当前本土产能严重不足（仅9%），2026年232关税政策正以前所未有的力度推动制造业回流，这一结构性变化既是挑战也是机遇——能够卡位MNC供应链、布局新兴赛道（GLP-1、小核酸）的原料药企业将脱颖而出。
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客户展示

FDA成熟项目化合物筛选

CAS: 107724-20-9

依普利酮

产品英文名称: Eplerenone
产品中文名称: 依普利酮
CAS编号: 107724-20-9
应用领域: Cardiovascular Disease

产品认证状态: FDA,DMF,NDC,PMDA,HMA

CAS: 1077-28-7

硫辛酸

产品英文名称: Thioctic acid
产品中文名称: 硫辛酸
CAS编号: 1077-28-7
应用领域: Nutritional support

产品认证状态: DMF,CFDA,PMDA,HMA

CAS: 107753-78-6

扎鲁司特

产品英文名称: Zafirlukast
产品中文名称: 扎鲁司特
CAS编号: 107753-78-6
应用领域: Inflammation

产品认证状态: FDA,DMF,NDC,HMA

CAS: 107868-30-4

依西美坦

产品英文名称: Exemestane
产品中文名称: 依西美坦
CAS编号: 107868-30-4
应用领域: Cancer

产品认证状态: FDA,DMF,CFDA,NDC,PMDA,HMA

CAS: 107910-75-8

更昔洛韦钠

产品英文名称: Ganciclovir sodium
产品中文名称: 更昔洛韦钠
CAS编号: 107910-75-8
应用领域: Infection

产品认证状态: FDA,DMF,NDC

CAS: 107-95-9

β-丙氨酸

产品英文名称: β-Alanine
产品中文名称: β-丙氨酸
CAS编号: 107-95-9
应用领域: Others

产品认证状态: N/A

CAS: 108050-54-0

替米考星

产品英文名称: Tilmicosin
产品中文名称: 替米考星
CAS编号: 108050-54-0
应用领域: Infection

产品认证状态: N/A

CAS: 1083076-69-0

产品英文名称: Cariprazine hydrochloride
产品中文名称:
CAS编号: 1083076-69-0
应用领域: schizophrenia and acute manic or mixed episodes due to bipolar I disorder.

产品认证状态: EMA; FDA

CAS: 108321-42-2

G-418 硫酸盐

产品英文名称: Geneticin (G418 Sulfate)
产品中文名称: G-418 硫酸盐
CAS编号: 108321-42-2
应用领域: Infection

产品认证状态: N/A

CAS: 108341-18-0

重酒石酸去甲肾上腺素

产品英文名称: Noradrenaline bitartrate monohydrate
产品中文名称: 重酒石酸去甲肾上腺素
CAS编号: 108341-18-0
应用领域: Angiology/Cardiovascular Disease/Neurological Disease

产品认证状态: CFDA