百时美施贵宝Augtyro获FDA批准
摘要: 2023年11月15日, 百时美施贵宝(BristolMyersSquibb)的Augtyro(repotrectinib)获美国FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2023-11-17
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2023年11月15日, 百时美施贵宝(BristolMyersSquibb)的Augtyro(repotrectinib)获美国FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗. Augtyro是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可最大限度地减少可能导致ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者产生某些形式治疗耐药性的相互作用, 百时美施贵宝去年通过41亿美元收购TurningPointTherapeutics, Augtyro被加入BMS的肿瘤组合. FDA批准主要是基于TRIDENT-1试验结果, 这是一项开放标签、单组、1/2期试验, 在TKI初治(TKI-na?ve)和TKI经治(TKI-pretreated)患者中评估了Augtyro的疗效与安全性. Augtyro的客观缓解率(定义为肿瘤大小减小或不再有癌症迹象的患者的百分比),在以前没有接受任何TKI治疗的患者中为79%,在既往接受过一种ROS1TKI治疗且既往未接受化疗的患者为38%.
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