FDA扩大了对Omnipod 5胰岛素输送系统的批准
摘要: 8月26日, 美国FDA批准了Insulet公司的Omnipod5胰岛素输送系统用于2型糖尿病患者. 这是首个被批准用于这种更常见疾病形式的此类系统. FDA最早是在2022年批准了该系统用于1型糖尿病患者......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2024-09-11
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8月26日, 美国FDA批准了Insulet公司的Omnipod5胰岛素输送系统用于2型糖尿病患者. 这是首个被批准用于这种更常见疾病形式的此类系统. FDA最早是在2022年批准了该系统用于1型糖尿病患者, 该系统能够根据需要自动调整胰岛素输送. 在批准Insulet的Omnipod5胰岛素输送系统用于2型糖尿病患者时, FDA表示, 这一批准“提供了一种新的选择, 可以自动化许多跟踪和管理血糖水平的手动任务, 可能减轻患有这种慢性病的负担. ”使用新的系统, 这款可穿戴产品可以在无需处理针头的情况下提供长达三天的连续胰岛素输送. Omnipod5与连续葡萄糖监测器一起工作, 以管理血糖, 无需每日注射和指尖采血. 在批准扩大使用范围时, FDA审查了一项为期13周的临床研究数据, 该研究涉及289名18岁及以上患有2型糖尿病的志愿者. 研究显示, 志愿者的血糖控制有所改善, 并且这些改善在所有人口统计组中都可见. 不良事件通常是轻微至中度的, 包括高血糖、低血糖和皮肤刺激.
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