Itovebi获批用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌

 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Itovebi(inavolisib), 联合palbociclib(商品名Ibrance)和氟维司群, 用于治疗患有内分泌抵抗性、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者. 此次批准适用于经FDA批准的检测方法确认携带PIK3CA突变的患者, PIK3CA突变为HR阳性疾病中最常见的突变基因之一. 患者需在辅助内分泌治疗后出现复发才能接受此疗法. 此次批准是基于关键的三期INAVO120研究的结果. 来自325名患者的数据表明, 在一线治疗环境中, 基于Itovebi的方案相比仅使用palbociclib和氟维司群, 降低了57%的疾病恶化或死亡风险(15.0个月对比7.3个月；风险比[HR], 0.43；P<0.0001). 在主要分析时, 总生存期数据还不成熟, 但显示出积极的趋势(分层HR, 0.64；P=0.0338). “PI3K通路在疾病进展中发挥着关键作用, 并且一直难以成为治疗目标, ”INAVO120研究的主要研究者之一KomalJhaveri博士在一份声明中说. “基于Itovebi的方案使无进展生存期翻了一番以上, 并保持了可控的安全性和耐受性特征, 为治疗PIK3CA突变的乳腺癌树立了新的标准. ”