FDA 批准了一种新的治疗方案用于治疗成年女性的非复杂性尿路感染

 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Orlynvah(sulopenemetzadroxil和probenecid)口服片剂, 用于治疗由某些细菌(大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌)引起的女性非复杂性尿路感染(uUTI), 这些女性患者有限或没有其他口服抗菌治疗选择. Orlynvah不适用于复杂性尿路感染(cUTI)或复杂性腹腔内感染(cIAI)的初始或降阶梯治疗. Orlynvah的用法是每天两次, 每次一片, 连续使用5天. 非复杂性尿路感染是指女性膀胱的细菌感染, 且尿路结构正常. 大约一半的女性在其一生中至少会经历一次非复杂性尿路感染. Orlynvah的有效性在两项III期随机、双盲对照临床试验(试验1和试验2)中进行了评估, 这两项试验招募了患有非复杂性尿路感染的成年女性. Orlynvah每天两次, 每次一片, 连续使用5天. 试验1(NCT05584657)是一项非劣效性试验, 共纳入2214名患有非复杂性尿路感染的成年女性. Orlynvah在对氨苄西林/克拉维酸敏感的病原体患者中显示出疗效, 复合反应率(微生物学反应和临床反应的综合)为62%, 而氨苄西林/克拉维酸组为55%. 试验2(NCT03354598)也是非劣效性试验, 共纳入1660名患有非复杂性尿路感染的成年女性. Orlynvah在对环丙沙星耐药的病原体患者中显示出疗效, 复合反应率为48%, 而环丙沙星组为33%. 总体而言, 两项试验中共有1932名患者接受了Orlynvah治疗. 评估Orlynvah用于治疗复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染患者的临床试验未显示有效性. 处方信息中包括以下警告：过敏反应、艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)和已知痛风患者可能出现的痛风加重. Orlynvah禁用于对Orlynvah成分(sulopenemetzadroxil和probenecid)或其他β-内酰胺类抗菌药物有过敏反应史的患者、已知有血液疾病、已知有尿酸肾结石以及正在服用酮咯酸氨丁三醇的患者.