Bimzelx 获批用于治疗中重度腋窝脓肿症
摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准UCB公司的Bimzelx(bimekizumab-bkzx), 用于治疗成人中重度腋窝脓肿症(hidradenitissuppurativa). Bimzelx成为......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2024-12-04
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美国食品药品监督管理局(FDA)已批准UCB公司的Bimzelx(bimekizumab-bkzx), 用于治疗成人中重度腋窝脓肿症(hidradenitissuppurativa). Bimzelx成为首个且唯一获批的设计用于选择性抑制白细胞介素17F(IL-17F)以及白细胞介素17A(IL-17A)的药物, 这是Bimzelx在美国获得的第五个适应症. 此次批准基于两项针对中重度腋窝脓肿症成年患者的三期临床研究(BEHEARDI和BEHEARDII)的数据支持. 与安慰剂相比, 研究结果显示, 在第16周时, 使用Bimzelx治疗的患者中有更高比例达到了≥50%的腋窝脓肿症症状改善, 这是主要终点, 通过腋窝脓肿症临床反应(HiSCR50)测量. 此外, 与安慰剂相比, Bimzelx治疗还在次要终点——第16周时达到75%症状改善(HiSCR75)方面表现出具有临床意义的改善. 临床反应持续至第48周, 期间未报告新的安全性信号. 这一批准为患有中重度腋窝脓肿症的患者提供了新的治疗选择, 特别是对于那些临床需求尚未得到充分满足的患者群体.
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