FDA批准了首个速效胰岛素生物类似药
摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准赛诺菲-安万特公司的Merilog(门冬胰岛素-szjj)作为Novolog(门冬胰岛素)的生物类似药, 适用于成人和儿童糖尿病患者. Merilog是一种速效人胰岛......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-02-27
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美国食品药品监督管理局(FDA)已批准赛诺菲-安万特公司的Merilog(门冬胰岛素-szjj)作为Novolog(门冬胰岛素)的生物类似药, 适用于成人和儿童糖尿病患者. Merilog是一种速效人胰岛素类似物, 是FDA批准的第一个速效胰岛素生物类似产品. 在餐前5到10分钟皮下注射Merilog有助于改善糖尿病患者的血糖控制. 此次批准包括了3毫升单患者使用预填充笔和10毫升多剂量瓶两种剂型. Merilog报告的严重副作用包括低血糖、严重的过敏反应以及血液中钾水平过低. 常见的副作用则包括注射部位反应、瘙痒、皮疹、注射部位皮肤增厚或凹陷、体重增加以及手脚肿胀. FDA药物评价与研究中心新药办公室主任PeterStein医学博士在机构新闻稿中表示：“FDA现已批准了三种生物类似胰岛素产品用于治疗糖尿病. 今天的批准凸显了我们持续努力提高生物类似药审批过程效率, 以支持市场竞争并为如胰岛素等昂贵治疗提供更多的选择. 增加获取安全、有效且高质量药品的机会, 并可能降低成本, 仍是FDA持续关注的重点. ”
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