FDA批准了首个用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物类似药产品
摘要: 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Merilog(门冬胰岛素-szjj)作为Novolog(门冬胰岛素)的生物类似药, 用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制. Merilog是一种速效人胰岛素类似物......
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🏥参考来源: 美国食品和药物管理局
📅 发布时间： 2025-03-14
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美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Merilog(门冬胰岛素-szjj)作为Novolog(门冬胰岛素)的生物类似药, 用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制. Merilog是一种速效人胰岛素类似物, 是FDA批准的首个速效胰岛素生物类似药产品. 作为一种速效胰岛素, Merilog有助于降低餐后血糖峰值, 以改善糖尿病患者的血糖控制. 此次批准涵盖了3毫升(mL)单患者使用预填充笔和10毫升(mL)多剂量瓶两种剂型. Merilog是FDA批准的第三种胰岛素生物类似药产品, 加入了2021年FDA批准的两种长效胰岛素生物类似药产品的行列. 生物类似药产品的批准可以增加患者获得安全有效治疗方案的机会. 像Novolog一样, Merilog应在进餐开始前五到十分钟内给药. Merilog通过皮下注射(皮肤下方)至腹部、臀部、大腿或上臂进行给药. Merilog的剂量应根据患者的需求个体化调整. Merilog可能会引起严重的副作用, 包括低血糖(低血糖)、严重过敏反应和低钾血症(血液中钾含量低). 其他常见副作用可能包括注射部位反应、瘙痒、皮疹、脂肪营养不良(注射部位皮肤增厚或凹陷)、体重增加以及手脚肿胀.
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