影响全球农用化学品制剂和助剂的监管政策及其对制剂开发的影响

农用化学品制剂和助剂的监管是全球农业领域的一个重要议题. 这些监管影响着产品开发, 市场准入以及遵循条件, 影响着从制造商到农民的所有利益相关者. 随着人们日益关注环境可持续性发展, 人类健康和产品功效, 世界各地的监管机构也在不断完善农用化学品监管政策.
欧洲农用化学品制剂和助剂监管更新
欧洲的监管政策一直在持续的演变, 尤其涉及在植物保护产品 (PPP) 中的辅助配方和助剂方面的监管政策. 根据第 1107/2009 号法规 (PPPR) 第 2(3)(c) 条规定, 辅助配方是指用于植物保护产品 (PPP) 中的既不是活性物, 也不是安全剂, 也不是增效剂的物质.
一项重要进展, 欧盟委员会实施条例 (EU) 2023/574, 其中概述了识别不可接受辅助配方的严格标准. 自 2023 年 4 月 3 日起, 所有植物保护产品 (PPP) 授权, 修改或续期申请, 都必须接受潜在有害辅助配方检查. 如果辅助配方符合 (EU) 2023/574 附件中规定的十项标准中的任何一项, 则可能因其(生态)毒理学特性而被归类为不可接受, 从而被列入附件三, 并最终在欧盟受到限制或逐步淘汰.
根据 PPPR 第 58 条的规定, 属于 (EC) No 1107/2009 法规管辖范围的助剂, 也必须在上市前获得授权. 然而, 由于欧盟层面尚无统一的要求, 各成员国在建立标准化流程之前, 均根据国家立法对其进行监管.
此外, 欧盟一直在逐步加强其监管框架, 以限制农用化学品制剂中的有害物质. (EU) 2021/383法规, 自2021年3月24日起生效, 对助剂中有害物质进行了限制, 以确保制剂更安全. 在此基础上, 委员会于2024年5月29日通过了(EU) 2024/1487法规, 引入了安全剂和增效剂的新数据要求. 作为实施的一部分, 企业在2024年12月19日之前必须向委员会做出通报. 通报其在2024年6月19日之前获得的, 至少有一个成员国授权的, 且在植物保护产品PPP中存在的安全剂和增效剂. 这个通报流程旨在创建市场上这些物质的初始清单. 展望未来, 到2028年6月19日, 企业将被正式要求向指定的报告成员国(RMS)提交这些相关物质的批准申请.
欧洲植物保护产品登记面临的挑战
理化特性
植保产品的理化特性对确保产品功效, 稳定性以及符合监管标准是至关重要的. SANCO/10473/2003 – rev. 5指导文件, 为生成和评估这些<植物保护产品登记(PPPR)>产品的物理, 化学和技术特性的数据, 提供了框架.
不同制剂类型需要不同的数据集. 这些数据集虽然相似, 但与粮农组织手册中针对其他地区概述的数据集并不完全相同. 辅助配方的选择会显著影响制剂参数, 进而影响各种储存试验(包括加速储存, 保质期和低温稳定性评估)中的稳定性.
在储存稳定性研究中, 如果活性物质损失超过5%, 则必须确定其降解途径, 并评估其分解产物. 如果在加速研究中损失超过10%, 则必须提交中期常温储存数据, 以确定降解动力学并确定合适的保质期. 此外, <作物生命国际专论 17>概述了包装材料对配方稳定性的潜在影响, 强调需要详细报告储存后观察到的任何变化.
分析挑战
农用化学品制剂的复杂性给登记流程带来了巨大的分析挑战. 监管机构需要精确可靠的方法来识别和量化植物保护产品中的活性物质, 杂质和辅助配方. SANCO/3030/99 rev. 5 是生成和报告分析方法的主要指导文件, 确保登记前后数据提交的一致性和可靠性.
分类和标签
有效的化学品管理依赖于清晰的分类和标签, 以确保安全性和合规性. 欧盟的分类, 标签和包装 (CLP) 法规以联合国全球化学品统一分类和标签制度 (GHS) 为基础. 在保护健康和环境的同时, 也支持跨境化学品贸易的顺利进行. 该法规要求制造商, 进口商和用户在危险化学品进入市场之前对其进行适当的分类, 标签和包装, 从而有助于保持行业的一致性和透明度.
随着科学理解和监管重点的不断发展, CLP 框架的更新, 持续影响着化学品的评估方式. (EU) 2023/707 法规 是对 CLP 法规 (EC) No 1272/2008 的修订. 引入了新的分类标准, 这些标准将于 2025 年 5 月(针对物质)和 2026 年 5 月(针对混合物)生效. 在企业应对这些变化的过程中, 积极评估分类更新可能对其配方产生的影响至关重要.
环境命运和生态毒理学
了解化学物质在环境中的行为对于法规合规性和可持续产品开发至关重要. 自 2023 年 7 月 14 日起, 欧盟新指南要求制造商评估水处理工艺如何影响饮用水源中的活性物质残留. 这增加了审查环节, 意味着需要进行更多测试, 提高监管成本以及制定更具战略性的规划. 企业必须改进其测试方法, 以平衡合规性和效率, 因为产生有害转化产物的物质可能面临严格的限制甚至被禁止.
除了水处理方面的考虑之外, 监管框架还评估物质如何与不同的环境成分(土壤, 地下水, 地表水和空气)的相互作用. 必须评估预测环境浓度 (PEC) 以确定潜在风险, 而配方产品的风险评估则需要考虑施用率, 植物生长阶段和环境条件. 如果非目标生物面临风险, 则必须采取缓解策略, 例如限制施用或采取额外的保护措施, 以确保安全使用.
毒理学考量
确保辅助配方的安全性是法规合规性和产品开发的关键环节. 根据第284/2013号欧盟法规, 所有辅助配方都必须经过严格评估, 以评估其潜在的健康风险. 2021年, 第383/2021号欧盟法规的通过, 导致144种物质被禁止用于植物保护产品(PPP), 这反映出人们对毒性和环境影响日益增长的担忧.
对于未列入排除清单的物质, 根据第574/2023号欧盟法规, 需要进行进一步审查. 该评估将考察关键的毒理学特性, 包括致突变性, 致癌性, 生殖毒性, 内分泌干扰和PBT(持久性, 生物累积性和毒性)特性.
残留和药效
在欧盟, 残留物数据要求通常不受产品具体配方的影响. 然而, 在残留试验中替换配方时, 桥接研究必须证明可比性, 以确保新配方的安全性和有效性. 是否需要进一步的数据进行外推取决于配方类型及其应用条件等因素.
对于药效试验, 必须使用最终配方进行, 仅允许进行微小调整, 无需进行额外测试. 此外, 由于桥接试验需要经过专家评估, 因此欧盟成员国对桥接试验的要求可能有所不同.
欧洲以外地区(美国和拉丁美洲)的监管动态
欧洲以外的监管发展正在塑造农用化学品及其制剂的格局. 例如, 在美国, 环境保护署 (EPA) 将助剂归类为农药制剂中的″其他成分″. 虽然 EPA 在登记期间会审查这些成分, 但并未对其施加具体的登记要求. 为帮助指导其流程, EPA 提供了 InertFinder 等工具, 该工具可帮助根据预期用途识别允许使用的惰性成分.
EPA 近期的监管行动包括:
拟禁止在农用化学品制剂中使用 N-甲基吡咯烷酮 (NMP).
针对第三方检测声明, 正在对农用化学品中的 PFAS 污染物进行持续调查.
禁止使用含氟包装的农用化学品.
加利福尼亚州实施生物刺激素法规, 预计其他州也将采取类似措施.
由于美国环保署(EPA)的<濒危物种审查>, 农用化学品的场外运输受到限制, 这促使行业努力改进产品配方和应用技术.
除了美国监管的变化之外, 拉丁美洲的农用化学品制剂市场也呈现出独特的格局. 虽然该地区国家可能没有针对助剂的具体法规, 但其监管环境仍然反映了全球对安全和合规性的推进. 例如, 巴西于2017年将助剂从其农用化学品法规中删除, 使其实际上处于不受监管的状态. 同样, 许多其他拉丁美洲国家也缺乏具体的助剂法规, 这造成了制造商需要弥补的监管空白.
然而, 值得注意的是, 在欧盟和美国等主要市场被限制或禁用的物质也不能在拉丁美洲国家使用, 这更加凸显了与国际标准接轨以确保跨境合规的重要性, 尤其是在全球贸易和监管审查不断发展的背景下.
农用化学品制剂和助剂的监管格局在各个地区持续演变. 欧盟加强了对辅助配方和助剂的限制, 美国则注重环境和安全问题, LAM国家则紧跟全球监管趋势. 行业利益相关者必须应对这些复杂的要求, 优化配方策略, 并确保遵守不断变化的法规, 以保持市场准入和产品功效.
本文作者:
José Luis Garido
——SynTech Research集团 物理化学与分析方法科学专家
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<2025实验及法规公司手册>