欧盟农药监管简化:从″周期性再评审″到″风险触发式″监管,并强化紧急授权评估

近日, 欧盟委员会发布的监管简化草案(Simplification Omnibus Package)对<欧盟农药法规(EC)No 1107/2009>提出了一系列根本性修改, 引发了农化行业的高度关注. 改革的核心, 是旨在解决现行体系评审能力不足, 程序超期等系统性瓶颈, 推动监管逻辑从″定期重审″向″基于风险的动态监管″转变. 与此同时, 作为应对突发植物健康风险关键工具的紧急授权制度, 其评估流程也在同步优化, 以确保在危机下决策的透明与高效. 一, 活性物质审批制度的根本性变革一个被反复讨论的问题是:欧盟是否正在″取消″活性物质的周期性再评审制度从草案来看, 答案并非简单的″是″或″否″, 但可以明确的是——欧盟正在对现行监管逻辑进行系统性调整. 1.  ″固定期限+强制再评审″模式或将终结在现行法规框架下, 活性物质的批准通常设有固定期限(一般10-15年), 到期前必须启动续展(Renewal), 这已成为企业长期合规成本与不确定性的主要来源. 本次草案首次明确提出:活性物质的批准原则上不再设定固定的到期时间. 周期性, 自动触发的再评审机制将被弱化. 仅在特定情形下(如高关注物质)保留期限管理. 2. 改革动因:解决″评不动″的现实困境欧盟委员会在草案背景说明中直言不讳地指出, 成员国评审能力长期不足, 导致活性物质及植物保护产品(PPP)的评审普遍严重超期, 再评审制度本身已成为系统性监管瓶颈. 因此, 监管思路正从″定期重新评估所有物质″转向″在有新科学证据或明确风险时, 有针对性地启动复审″. 3. 新的评估机制:从″定期″转向″触发″活性物质未来仍会被重新评估, 但方式已然改变. 草案保留并强化了以下机制:4. 明确的过渡安排为保障监管平稳过渡, 草案对现有活性物质的批准状态衔接做出了详细规定:新规生效前已批准的活性物质:原则上视为″无限期批准″, 但候选替代物质, Article 4(7)批准的物质及未按时提交续展申请的物质除外. 已提交续展申请的物质:评审程序将继续进行, 不受新规影响. 评审中撤回申请:正在进行的续展评审若被申请人撤回, 该活性物质的批准将被正式撤销. 5. 生物防治与低风险物质的机遇放大在新的″风险触发型″监管逻辑下, 生物防治活性物质和低风险活性物质的竞争优势将进一步凸显. 草案明确:对于农药企业而言, 新规意味着更可预期的市场窗口, 有助于企业更灵活地规划原药技术等同(TE)策略, 减少因续展节点不确定导致的上市延误, 并更好地把握低风险与生物防治产品的市场机遇. 二, 紧急授权:新监管框架下的关键风险管理工具在转向以风险为核心的监管体系的同时, 欧盟也同步强化了用于应对突发危机的紧急授权制度的规范性与透明度. 该制度依据法规第53条, 允许成员国在面临突发性, 不可预测的植物健康危害且无其他合理控制手段时, 批准植物保护产品最长120天的紧急使用. 2025年12月15日, 欧洲食品安全局(EFSA)发布了杀菌剂和杀细菌剂紧急授权评估草案并公开征集意见, 旨在系统化评估流程, 优先考虑可持续替代方案, 确保紧急决策既高效又负责. 紧急授权评估的关键环节, 包括:病原体与产品评估:明确所防治病害的病原体分类, 评估活性物质自身的危害/风险及批准状态. 必要性论证:审查申请产品对目标病害的适用性, 并评估其抗性风险, 有效性相关特性, 以及是否属于已建立的病虫害综合治理(IPM)方案的一部分. 替代方案审查:全面评估其他可替代植物保护产品或非化学方法的可用性, 有效性及可行性. 使用与转化条件:明确产品的使用区域, 方法等严格限制条件, 并评估该紧急授权未来转为常规授权的可能性. 对于重复授权的特别规定:若常规授权流程延误或需多季节试验, 可申请延长紧急授权(即重复授权). 申请人必须提交一份不超过5年的详细计划, 说明为获得常规授权或找到可持续替代方案(如采用替代方法或强化IPM)所采取的具体步骤, 进展及明确的时间表. 三, 更具弹性与针对性的监管未来综上所述, 欧盟农药监管体系正经历一场深刻变革. 其目标是通过简化活性物质审批的周期性负担, 将监管资源更多地集中于真正的风险信号和高关注物质, 并完善紧急授权等危机应对工具的评估框架. 这一系列调整标志着欧盟农药监管正朝着更灵活, 更具针对性, 同时也更强调可持续替代方案的方向演进, 将为行业带来新的挑战与机遇. 企业需密切关注后续立法进展, 主动调整其合规与产品战略, 以适应即将到来的新监管环境.