氟唑菌酰羟胺欧盟评审更新:代谢物遗传毒性未明,多项数据缺口待补

2026年1月13日, 欧盟食品安全局(EFSA)公布了活性物质氟唑菌酰羟胺(pydiflumetofen)的农药风险评估同行评审更新结论. 此次评估基于报告成员国法国和奥地利提交的修订材料, 重点纳入了新提供的28天吸入毒性研究数据, 旨在全面审查该杀菌剂在欧盟使用中对人类健康与环境的影响. 氟唑菌酰羟胺属于琥珀酸脱氢酶抑制剂(SDHI)类杀菌剂, 登记用于防治仁果类水果, 葡萄, 马铃薯, 果菜类, 葫芦科及芸苔类蔬菜等多种作物的病害. EFSA评审确认其对目标病害防治有效, 同时指出了若干尚未解决的安全数据缺口及评估未完成项. 核心评估发现与关注议题1.  环境持久性突出, 地下水潜在暴露受关注评估确认氟唑菌酰羟胺在土壤中呈现高至极高持久性, 其降解半衰期(DT)在不同试验条件下可达数年甚至数十年. 长期模拟预测显示, 在葡萄与仁果等作物的典型使用条件下, 该活性物质在多个欧盟地下水场景中的预测环境浓度可能超过0. 1 μg/L的监管阈值, 提示长期累积可能对地下水资源构成潜在风险. 2.  代谢物2, 4, 6-TCP的遗传毒性尚未明确代谢产物2, 4, 6-三氯苯酚(2, 4, 6-TCP)的遗传毒性潜力目前仍未完全排除. 由于缺乏符合标准的体内染色体畸变试验数据, EFSA未能完成针对动物源性食品(如肉, 奶, 蛋)的消费者膳食风险评估. 该代谢物已被归类为疑似致癌物(Carc. 2, H351). 3.  对水生生物存在急性风险, 需采取缓解措施在葡萄等部分高剂量使用场景中, 氟唑菌酰羟胺对鱼类和水生无脊椎动物表现出急性高风险. 尽管采用物种敏感度分布(SSD)等高层级评估手段可部分降低风险结论, 但仍建议在实际使用中结合风险缓解措施, 例如设立无喷洒缓冲带. 4.  蜜蜂及其他传粉昆虫数据尚不完整目前仍缺少对蜜蜂长期慢性暴露, 亚致死效应(如咽下腺发育)以及花粉与花蜜中可能形成的植物代谢物风险的完整评估. 此外, 对熊蜂与独栖蜂的风险数据尚未提交, 构成显著数据缺口. 5.  内分泌干扰特性评估结论为阴性依据ECHA/EFSA(2018)联合指南, 现有证据未表明该物质对人类, 野生哺乳动物或非哺乳动物具有内分泌干扰作用(符合EATS评估模态). 6.  新吸入毒性数据可能下调职业暴露限值2024年提交的一项28天吸入毒性研究显示, 试验动物肺部出现与局部刺激相关的组织病理学改变. 该研究可能导致可接受操作者暴露水平(AOEL)从原来的0. 1 mg/kg体重/天下调至0. 03 mg/kg体重/天, 并可能影响其危害分类. EFSA已据此更新相应职业暴露风险评估. 监管建议与后续要求EFSA在报告中列出了多项必须补足的数据缺口, 主要包括:水处理过程中活性物质及其代谢物的转化研究, 蜜蜂多途径全面风险评估, 以及土壤生物(如蚯蚓)风险的细化评估等. 值得关注的是, 由于2, 4, 6-TCP的遗传毒性未能排除, 加上饮用水处理过程中残留物转化数据缺失, EFSA未能最终完成针对动物产品及饮用水的消费者风险评估. 尽管评审未提出″关键关注领域″, EFSA强调在后续审批与产品授权中必须充分考虑该物质的环境持久性, 代谢物毒性潜力, 以及对水生生物和传粉昆虫的潜在风险, 并建议使用者配备适当的个人防护装备以降低吸入暴露. 上述更新结论将为欧盟委员会及各成员国决定是否批准氟唑菌酰羟胺的续展登记提供关键科学依据, 最终监管决定预计于2026年内作出. EFSA Journal - 2025 -  - Updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pydiflumetofen. pdf