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替格瑞洛关键中间体高效制备方法及其工业化应用

替格瑞洛及其关键中间体的重要性替格瑞洛是一种新型的选择性抗凝血药,主要用于减少急性冠状动脉综合征(ACS)患者血栓事件的发生.作为首个可逆的结合型P2Y12腺苷二磷酸受体(ADP)拮抗剂,替格瑞洛能够有效抑制ADP引起的血小板聚集,显著改善急性冠心病患者的症状.2012年,替格瑞洛以商品名“倍林达”获得中国进口药品许可证,正式在中国市场上市.在替格瑞洛的合成过程中,(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺作为关键中间体,其制备方法对最终产品的质量和成本具有重要影响.目前,现有的制备方法普遍存在反应路线长,收率低,原子经济性差,环境不友好以及手性纯度难以控制等问题,难以满足工业化生产的需求.因此,开发一种经济,安全且高效的制备方法显得尤为重要.

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现有技术的局限性

现有的替格瑞洛关键中间体制备方法主要有以下几种:

1.专利WO2011017108A:该方法步骤较长且原料昂贵,手性辅基回收困难,原子经济性差,同时反应过程中产生重氮甲烷,对呼吸道和中枢神经系统有强烈刺激作用,不适合工业化生产.

2.专利WO2012001531A:该路线步骤较长,维悌希反应产生三苯基氧膦,原子经济性差且难以提纯,卡宾加成需使用昂贵的钌催化剂,成本较高,同样不适合工业化生产.

3.专利US20080132719A:该方法使用CBS催化剂,成本较高,且二甲硫醚气味难闻,蒸气与空气可形成爆炸性混合物,存在安全隐患,氢化钠对眼睛和呼吸道有刺激性,受热或与潮气,酸类接触后易引发燃烧和爆炸,不适合工业化生产.

综上所述,现有技术普遍面临反应路线长,收率低,原子经济性差,环境不友好和手性纯度难以控制等问题,亟需一种新的制备方法来解决这些问题.


新型制备方法的优势

针对上述问题,可开发了一种反应步骤少,收率较高,反应条件温和的替格瑞洛手性中间体制备方法.该方法具体步骤如下:

步骤1:偶联反应制备式II化合物
将式I化合物和3,4-二氟碘苯溶解于溶剂中,加入催化剂,第一配体,第二配体,酸和金属盐催化剂,加热反应,得到式II化合物.其中,催化剂优选为钯催化剂如醋酸钯或氯化钯,第一配体选自手性氨基酸如L-缬氨酸或L-脯氨酸,第二配体选自吡啶衍生物如2-羟基-5-硝基吡啶,金属盐催化剂选自银盐或铜盐.

步骤2:构型翻转和卤仿反应制备式III化合物
将式II化合物和碱溶解于溶剂中,搅拌反应,滴加溴素,反应结束后加入硫代硫酸钠还原残留的Br2,最终得到式III化合物.碱优选为氢氧化钠或氢氧化钾.

该方法反应步骤大幅度缩短,原料廉价易得,通过碳氢键活化反应替代传统的偶联反应,避免了制备金属试剂或硼酸试剂的步骤,原子经济性高,有效降低了人工和原料成本,适合工业化生产.此外,由于三元环的刚性结构,在手性配体的作用下,仅生成顺势过渡态,高选择性地生成顺式产物,避免后拆分带来的物料损失和成本压力.



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